Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
27/06/2017
Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
Thủ tục cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1.1. Trình tự thực hiện
- Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ
Tổ chức, cá nhân chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo quy định, nộp hồ sơ tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế;
Công chức tiếp nhận kiểm tra tính đầy đủ của thành phần hồ sơ, viết phiếu tiếp nhận hồ sơ (phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT); hẹn ngày trả kết quả và thu phí thẩm định theo quy định hoặc hướng dẫn bổ sung hồ sơ trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, chính xác.
- Bước 2:Thẩm định hồ sơ
Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ), Sở Y tế tiến hành thẩm định hồ sơ:
Nếu hồ sơ hợp lệ, đạt theo tiêu chuẩn, điều kiện quy định: Sở Y tế thông báo (bằng điện thoại) cho cơ sở lịch thẩm định thực tế tại cơ sở.
Nếu hồ sơ không hợp lệ:
+ Sở Y tế có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung thêm những tài liệu nào, sửa đổi nội dung gì.
+ Sau khi chỉnh lý hồ sơ theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế, tổ chức, cá nhân nộp hồ sơ (bổ sung các nội dung chỉnh lý) tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Công chức tiếp nhận hồ sơ kiểm tra lại nội dung chỉnh lý theo yêu cầu thông báo của Sở Y tế và ghi bổ sung vào phiếu tiếp nhận hồ sơ, hẹn lại ngày trả kết quả.
- Bước 3: Tổ chức thẩm định tại cơ sở và cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học: Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ (ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ).
+ Sở Y tế tổ chức đoàn thẩm định và tiến hành thẩm định thực tế tại cơ sở. Thành phần đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Khoản 1 Điều 6 và khoản 1 Điều 7 Thông tư số 29/2012/TT-BYT;
+ Căn cứ kết quả thẩm định, Đoàn thẩm định có văn bản đề nghị và Giám đốc Sở Y tế cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở (nếu đạt các tiêu chuẩn, điều kiện quy định); hoặc có văn bản thông báo kết quả thẩm định và những tiêu chuẩn, điều kiện chưa đạt so với quy định tại Thông tư 29/2012/TT-BYT.
- Bước 4: Tổ chức, cá nhân nhận kết quả tại bộ phận tiếp nhận và trả kết quả giải quyết thủ tục hành chính Sở Y tế Lâm Đồng. Tổ chức, cá nhân có trách nhiệm nộp lại phiếu biên nhận hồ sơ khi đến nhận kết quả.
Sở Y tế tổ chức tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả vào các ngày làm việc trong tuần, trừ các ngày nghỉ Lễ, Tết theo quy định của Nhà nước.
1.2. Cách thức thực hiện:
Nhận hồ sơ trực tiếp tại Sở Y tế hoặc qua đường bưu điện
1.3. Thành phần, số lượng hồ sơ:
1.3.1. Thành phần hồ sơ:
1.3.1.1. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học, bao gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
1.3.1.2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
Ngoài các giấy tờ quy định tại mục 3.1.1, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:
a) Sơ đồ hệ thống nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia về môi trường;
b) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;
c) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
1.3.2. Số lượng hồ sơ: 01 bộ
1.4. Thời hạn giải quyết: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
1.5. Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính: Các Phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn tỉnh (trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công An, Bộ Quốc Phòng).
1.6. Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở Y tế
1.7. Kết quả thực hiện thủ tục hành chính: Giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (cấp I, cấp II)
1.8. Phí: 4.500.000 đồng (bốn triệu năm trăm ngàn đồng)
1.9. Yêu cầu hoặc điều kiện thực hiện thủ tục hành chính:
1.9.1. Điều kiện của Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: Thực hiện theo quy định tại Điều 5 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Cụ thể như sau:
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có diện tích tối thiểu là 12m2 ( không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
* Điều kiện về trang thiết bị:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;
- Có thiết bị để khử trùng dụng cụ và bệnh phẩm;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với các kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I.
* Điều kiện về nhân sự
- Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp I trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp I trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
1.9.2. Điều kiện của Phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I: Thực hiện theo quy định tại Điều 6 Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về đảm bảo an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Cụ thể như sau:
* Điều kiện về cơ sở vật chất:
- Có diện tích tối thiểu là 20m2 ( Không bao gồm diện tích để thực hiện các công việc hành chính liên quan đến xét nghiệm);
- Có cửa ra vào, cửa sổ chắc chắn và có khóa, tường, bàn xét nghiệm phải bằng phẳng, không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn;
- Có bồn nước rửa tay, vòi rửa mắt khẩn cấp, hộp sơ cứu;
- Có điện và nước sạch; đường ống cấp nước trực tiếp cho phòng xét nghiệm phải có van chống chảy ngược để bảo vệ hệ thống nước công cộng;
- Có các thiết bị phòng, chống cháy nổ.
- Có hệ thống xử lý nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường trước khi thải vào nơi chứa nước thải chung;
- Phải riêng biệt với các phòng xét nghiệm khác của cơ sở xét nghiệm;
- Có biển báo nguy hiểm sinh học theo quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 trên cửa ra vào của Phòng xét nghiệm.
* Điều kiện về trang thiết bị:
- Các thiết bị xét nghiệm phù hợp với kỹ thuật và loại vi sinh vật được xét nghiệm;
- Có các dụng cụ chứa chất thải đáp ứng tiêu chuẩn qui định đối với từng loại chất thải;
- Có tủ an toàn sinh học cấp II và nồi hấp ướt tiệt trùng;
- Các trang thiết bị bảo hộ cá nhân phù hợp với loại kỹ thuật xét nghiệm thực hiện trong phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp II.
* Điều kiện về nhân sự: Người phụ trách và nhân viên của phòng xét nghiệm phải có văn bằng, chứng chỉ đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm và có giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học từ cấp II trở lên của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp, trừ các đối tượng đã có giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học từ cấp II trở lên do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
1.10. Mẫu đơn và tờ khai (đính kèm ngay sau thủ tục này)
- Biểu mẫu 1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (Phụ lục 1 Thông tư 29/2012/TT-BYT);
- Biểu mẫu 2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm (Phụ lục 2 Thông tư 29/2012/TT-BYT);
- Biểu mẫu 3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét nghiệm (Phụ lục 3 Thông tư 29/2012/TT-BYT).
1. 11.Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật phòng, chống bệnh truyền nhiễm số 03/2007/QH12 ngày 21 tháng 11 năm 2007;
- Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi hành 01/11/2010;
- Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013;
- Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
